La sinergia tra le funzioni di Medical Affairs e Affari Regolatori
Andrea Rizzi ci introduce al modulo didattico: Il dipartimento medico, nel Master MARF in Regulatory Affairs & Compliance Manager del Settore Farmaceutico di ISTUM, Istituto di Studi di Management
La sinergia tra le funzioni di Medical Affairs e Affari Regolatori è essenziale per il successo del settore sanitario: per lo sviluppo, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti
Negli ultimi anni, il settore sanitario ha assistito a una crescente complessità nel panorama normativo e scientifico. In questo contesto, la sinergia tra le funzioni di Medical Affairs e Affari Regolatori si è rivelata cruciale per affrontare sfide e capitalizzare opportunità.
La funzione di Medical Affairs svolge un ruolo fondamentale nel trasferimento di valore attraverso l’ascolto di pazienti, caregiver e operatori sanitari, attraverso la discussione e comunicazione scientifica e attraverso la generazione di nuovi dati. D’altra parte, gli Affari Regolatori sono responsabili di guidare attraverso le delle normative e le approvazioni necessarie per trasferire tale valore secondo un modello condiviso ed equo.
La collaborazione tra queste due funzioni non solo accelera il processo di sviluppo e comunicazione, ma migliora anche la qualità delle informazioni fornite alle agenzie regolatorie. La condivisione tempestiva di dati scientifici, risultati di studi clinici e analisi di sicurezza contribuisce a una valutazione più rapida e accurata da parte delle autorità competenti.
Inoltre, la sinergia tra Medical Affairs e Affari Regolatori è essenziale per affrontare le esigenze degli stakeholder. Ad esempio, la gestione efficace delle interazioni con le autorità regolatorie richiede una comprensione approfondita dei dati scientifici così da fornire una prospettiva chiara e articolata durante le revisioni regolatorie.
La collaborazione continua durante la fase post-autorizzativa e post-rimborso è altrettanto cruciale. Monitorare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti dopo la loro introduzione sul mercato richiede un costante scambio di informazioni tra le due funzioni. Questo approccio integrato non solo migliora la gestione dei rischi, ma consente anche un adattamento più rapido alle evoluzioni normative o ai nuovi dati scientifici.
La sinergia tra Medical Affairs e Affari Regolatori crea un ambiente in cui la trasparenza e la coerenza sono prioritarie. L’accesso a informazioni chiave da parte delle autorità regolatorie è facilitato, riducendo il rischio di ritardi e inefficienze.
In conclusione, la collaborazione stretta e continua tra le funzioni di Medical Affairs e Affari Regolatori è essenziale per il successo del settore sanitario. Questa sinergia non solo accelera il percorso di sviluppo e commercializzazione, ma migliora anche la qualità delle informazioni fornite alle autorità regolatorie e agli altri stakeholder. In un mondo sempre più complesso e dinamico, questa partnership è un pilastro per garantire l’efficacia e la sicurezza dei prodotti nel settore sanitario.
Durante il Master MARF in Regulatory Affairs & Compliance Manager del Settore Farmaceutico viene descritta non solo la interazione tra le due funzioni di cui sopra, ma soprattutto vengono presentati i modelli di sviluppo farmacologico futuri, soprattutto legati all’utilizzo delle nuove tecnologie (i.e. intelligenza artificiale) e i nuovi modelli di interazione con pazienti, caregiver e operatori sanitari: il master si pone infatti in senso critico a fornire una formazione non solo legata allo stato dell’arte (status quo), ma specialmente rivolta alle sfide che attendono il settore farmaceutico cercando di predire e predisporre i modelli che ne abiliteranno uno sviluppo equo e sostenibile a servizio della comunità in una collaborazione proficua tra pubblico e privato.
